シアリスのジェネリックについて 先発薬シアリスとの違いも詳しく解説

シアリスの主成分はタダラフィルと呼ばれる化合物です。タダラフィルはアメリカのイーライリリー社によって開発され、ED治療の新薬（先発薬）として特許が取得されました。特許が有効な間は、タダラフィルを用いたED薬は特許所持企業（や提携企業）だけが独占的に販売できます。

特許の期限が切れるとタダラフィルは社会の共有財産となり、他の会社もそれを用いて薬を開発できるようになります。こうして誕生したのがシアリスのジェネリック（後発薬）です。

新薬開発には莫大な予算がかかりますが、特許切れの成分を用いたジェネリックはそれよりも格段に安く開発できます。そのためジェネリックは一般的に新薬よりも安価なのです（※3）。

シアリスジェネリックはシアリスと同じ主成分（タダラフィル）を用いており、シアリスと同等の効果と安全性を持つことが試験で確かめられた上で認可されています。

ただし添加物の配合はシアリスと異なります。タダラフィルという化学物質の特許は消失しましたが、シアリスという製品に関する特許（添加物の配合や製造の方法などの特許）は切れていないためです。

ジェネリックはシアリスとまったく同一の薬剤というわけではないため、アレルギーや心理的要因によって使用感や副作用に違いが出ることもありますが、必ずしもジェネリックが劣るということではありません。ジェネリックのほうが使いやすい、アレルギーが出にくい、という場合もあるのです。

錠剤の形や味を工夫したり、水なしで飲めるようにしたりするなど、ジェネリック独自の特徴を持たせた薬もあります（※2）。

個人輸入（実態としては輸入販売）を通して海外製のジェネリックED治療薬が流入していますが、これには偽造薬が多いなどの問題があり、服用するのは危険です（※4）。

海外製のジェネリックはその国では正式に認可された薬です。しかしそれがそのまま輸入されてくるという保証はありません。本物なのか偽造品なのかは個人輸入代行業者にもわからないことが多々あります。

さらに、その本物自体が危険という場合すらあるのです。外国製ジェネリックにはインド製のものが多く、シアリスでは「メガリス」、「タダリス」、「タダシップ」など大半がインド製です。インドでは医薬品製造に関する規制や監視が甘く、劣悪な製造工程のもとで作られている例が多々あるとされます（※5）。

ジェネリックの認可審査では「生物学的同等性試験」というものが行われます。先発薬とジェネリックを複数人に投与して血液検査を行い、成分の血中濃度が時間とともにどのように推移するかを測定します。先発薬とジェネリックの血中濃度が同じように推移していれば、医薬品としての効果は同等だと判断されます（※6）。

ジェネリックと先発薬の体内での作用は、細かく見れば多少の差があります。そもそも同一の薬であっても時と場合、個人差などによって作用には差が出ます。そこで、多数の人に薬を投与した結果を集計し、統計的に分析して比較する必要があります。作用の差異が一定の範囲に収まれば、治療効果に影響するほどの違いはないと判定されるのです。

このような統計学を使った検査・判定というのは一般人には非常に分かりづらく、医療関係者のなかにも統計手法を理解しないまま誤解に基づいて生物学的同等試験を疑問視する人もいるようです。

ジェネリックと先発薬で明らかに効果が違うと思われる場合があります。一つは添加物によるアレルギーですが、アレルギーは先発薬の添加物でも起こりうることです。人によってはジェネリックのほうがアレルギーが出にくいということもあります。自分の体に合ったものを選べばよいのです。

もう一つの要因は心理的なもので、「ジェネリック＝劣った薬」といった否定的な意識があると効果が弱められる可能性があります。

ただの砂糖の塊でも医師や研究者に「○○に効く薬」と聞かされて飲めば一時的に効果が感じられることがあり、安い薬よりも高い薬の方が効果が高くなるという例もあります。これらはプラセボ（偽薬）効果と呼ばれ、薬にはつきものです。ジェネリックに対してはこれがマイナスに影響する可能性があります。